Pascal CHALUS, Yves ROGGO, Michel ULMSCHNEIDER

Spectra Analyse 252

RÉSUMÉ
« Process Analytical Technology » (PAT) est une initiative de la Food and Drug Administration (FDA) qui vise à permettre une compréhension plus complète et une meilleure maîtrise d’un processus de fabrication afi n d’améliorer la qualité des produits pharmaceutiques. Cette démarche implique la mise en oeuvre d’outils d’analyse précis, robustes et rapides, comme par exemple la spectroscopie Raman. Cette technique présente notamment l’avantage d’être non destructive et de permettre l’analyse de produits sous différentes formes sans recourir à une étape de préparation d’échantillons pouvant se révéler fastidieuse. Les résultats présentés dans cet article sont issus d’une étude ayant permis d’explorer le potentiel de la spectroscopie Raman pour caractériser les excipients, les principes actifs et les produits fi nis. Dans un premier temps, la détermination de la teneur en carbonate de calcium dans un excipient a été réalisée par construction d’un modèle quantitatif grâce à une régression linéaire par la méthode des moindres carrés (PLS). Dans un second temps, l’analyse des principes actifs purs a conduit à la différentiation de polymorphes et la quantification de leur mélange. Enfin, le dosage de la teneur en principe actif dans des comprimés pharmaceutiques à faibles dosages a été développé à partir des spectres Raman du produit fini. Cette étude a mis en évidence une flexibilité et des performances permettant de justifier l’utilisation de la spectroscopie Raman dans le cadre de l’initiative PAT de la FDA.
MOTS-CLÉS
Spectroscopie, Raman, produits pharmaceutiques, Process Analytical Technology (PAT), chimiométrie.

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Raman spectroscopy : a tool for process analytical technology (PAT)
SUMMARY
The PAT initiative published by the Food and Drug Administration (FDA) is not only to obtain a better control of pharmaceutical products all along the process but also to better understand their manufacturing process. It is therefore necessary to have accurate, robust and fast analytical tools. As near infrared spectroscopy, which is by now widely used in pharmaceutical environment, Raman spectroscopy is as well a non destructive tool. The study has been done on different steps of the production of tablets, from the raw material to the end product. The Raman spectroscopy demonstrated skills not only to qualify material and polymorphs but also to perform quantitative analyses during the process and for the content uniformity analyses of the end tablets. It also showed a good flexibility as the entire study has been conducted with a single probe head.
KEYWORDS
Spectroscopy, Raman, pharmaceutical, Process Analytical Technology (PAT), chemometrics.

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